不同行业无尘车间等级速览

无尘车间的核心标准源于 ISO 14644-1，对空气中颗粒浓度实行九个等级（ISO 1-9）划分，数字越小洁净度越高。选择等级时需同时考虑工艺敏感度、监管要求与投资成本。

电子与半导体

• 前端光刻、蚀刻等超精密环节常设 ISO 1-3，部分极紫外（EUV）工序甚至要求 ISO 1。

• 晶圆清洗、涂胶、显影及后端封装多采用 ISO 4-5。

  这些等级可将 ≥0.5 µm 颗粒控制在每立方米 3 520 个及以下，确保线宽纳米级制程良率。

医药与生物技术（无菌制剂）

欧盟 GMP 将洁净区分为 Grade A/B/C/D：

• Grade A ≈ ISO 5：无菌灌装、开瓶暴露操作。

• Grade B ≈ ISO 5（静态）/ISO 7（动态）：Grade A 背景区。

• Grade C ≈ ISO 7（静态）/ISO 8（动态）：配液、分装前区域。

• Grade D ≈ ISO 8（静态）：辅料称量、初级包装。

  严格的级别映射保证了粒子与微生物双重控制。

医疗器械

• 一次性耗材与普通植入件注塑、装配：ISO 7-8。

• 高风险、需终端灭菌或无菌灌封的器械：ISO 5-6。

  包装间通常比生产区放宽一至两个等级，兼顾成本与监管（ISO 13485 / FDA 21 CFR 820）。

食品与饮料

• 普通包装或预制菜生产：ISO 8。

• 无菌冷灌装、奶粉喷雾干燥、发酵罐连接区：ISO 6-7。

  食品车间更关注微生物负荷，需结合 HACCP、FSSC 22000 等体系进行风淋、正压与表面监测设计。

航空航天与精密光学

• 卫星星敏感器、深空探测器关键组件装配：ISO 1-3。

• 航天器整体集成与测试大厅：ISO 5-7，兼顾大空间与颗粒、分子及生物污染控制。

  微生物限度（如 ≤88 cfu/m³）通常纳入质量保证文件。

选型建议

1. 先定风险：评估产品对颗粒、微生物、静电或分子污染的敏感度。

2. 比对法规：结合 ISO 14644、GMP、FDA、IFS Food 等垂直标准。

3. 分区分级：高等级核心区最小化面积，其余区域依流程递减。

4. 动态验证：设计值只是起点，运行状态测试与趋势监测决定最终合规。

通过合理匹配无尘车间等级，可在保证产品质量的同时控制建设与运营成本，为企业长期竞争力奠定基础。