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医疗器械车间净化要求

    医疗器械生产车间要求有哪些呢?下面就来为大家详细介绍。

    我们知道,医疗器械车间是无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,医疗器械车间净化品质好坏直接或间接的影响着所生产产品的质量,所以对医疗器械车间净化的要求是非常多的,目前医疗器械车间净化要求及相关标准、工作文件主要有:

    1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

    2、YY/T0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求;

    3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤;

    4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范;

    5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

    6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号);

    7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号);

    8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)。


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