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康鼎净化

GMP无尘车间冻干药品具备无菌环境需要达到哪些要求
2015-10-29 13:06:37

GMP无尘车间冻干药品具备无菌环境需要达到哪些要求,尽管我国制药企业的洁净厂房改造取得了阶段性成果,但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。

我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出,就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。GMP制药车间多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏,特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

GMP无尘车间生产除口服冻干制剂外,冻干药品通常都是无菌药品,无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到产品中没有活体微生物,无菌药品在制造工程中,需要采取各种方法,去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括对环境、人员、工艺等发面进行无菌管理,现主要介绍GMP车间环境方面的要求及控制。

由于该设备的电源功率较大,因此,在使用中应定期将电流、电压表送计量部门检定,并注意该设备工作时切勿超负荷工作,应经常观察该设备工作状态时电气控制箱上电流、电压表所指示的电流、电压与实际使用中的电流、电压是否吻合,若使用的电流较大而电流表所指示的电流却很小,此时应立即停止使用,将电流表送计量部门检定、维修。

还要注意洁净室和风淋室的清洁,在实验前、后用75%酒精擦抹过滤送风、回风净化单元、设备内壁、工作台面以及风淋室的过滤器、四壁及喷口,净化单元过滤器应常拆下来清洗,以保证净化送风单元正常工作。另外,还要经常对洁净室内空气洁净度进行测试,沉降法是通过自然沉降原理收集在空气中的微生物粒子于一次性灭菌平皿中,加入46℃左右的营养琼脂培养基,混匀冷却后,经若干时间在适宜条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平皿中的菌落来判定洁净环境中的活微生物数,并以此来评定该洁净室的含尘浓度。

有关专家指出,在GMP制药车间改造过程中暴露的洁净技术应用问题,或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关;或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关;也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足,认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋,提供优质服务”有关。他们表示,目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题,关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。



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