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康鼎净化

分析净化车间做药液过滤时应具备哪些?
2015-11-2 13:06:05

温州康鼎净化工程有限公司净化车间配置较好的药液,都使用适当孔径的过滤器进行过滤工作,方便消除药液中的杂质和细菌,一般药液过滤都是用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤,有时候还需做好脱碳处理,去除热源物质通过一个孔径为0.22um的微孔过滤器对药液过滤除菌。接下来由本小编为大家详细分析如下净化车间做药液过滤时应具备哪些?

净化车间药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22um,过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器,滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。过滤器材通常由滤柱、滤膜,滤柱系用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成;滤膜大多由聚合物制成,种类较多,如醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚氯乙烯等,除菌级的滤膜孔径为0.22um。

无尘车间应在除菌过滤前对待过滤药液的带菌量进行测定,配料或药液的配置应严加警备,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。

净化车间药液通过除菌过滤,能够明显地降低配料溶液中的杂质和微生物的浓度,并且可以维持生产流程管道系统的无菌。当无菌生产过程中的液体产品经过证明可以过滤除菌时,应采取针对产品的特有的除菌过滤方法,应证实除菌过滤和产品配方的兼容性,应确定过滤器滤材与药液的相容性,并考虑其差的操作条件影响。净化车间灭菌的无菌产品也可能需要特有的除菌过滤,在灭菌前,有充足的理由进行有效的生物负载控制,产品需不需要除菌过滤,必须以产品和生产过程特有的基础数据来进行有效的评估。



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